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ML60介绍

概要信息:
天广实公司研制的MIL60单克隆抗体通过抑制新生血管的生成,从而达到抗肿瘤的目的,是罗氏公司产品Avastin(商品名:安维汀;通用名:贝伐单抗Bevacizumab)的生物类似物。根据国家食药总局药审中心2015年发布的“生物类似药研发与评价技术指导原则”的要求严格按照“比对、逐步递进、一致性、相似性”4个原则完成了临床前开发,是该品种国内首批获得减免二期临床的生物类似物临床批件的品种。  已经
基本信息
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产品描述

  天广实公司研制的MIL60单克隆抗体通过抑制新生血管的生成,从而达到抗肿瘤的目的,是罗氏公司产品Avastin(商品名:安维汀;通用名:贝伐单抗Bevacizumab)的生物类似物。根据国家食药总局药审中心2015年发布的“生物类似药研发与评价技术指导原则”的要求严格按照“比对、逐步递进、一致性、相似性”4个原则完成了临床前开发,是该品种国内首批获得减免二期临床的生物类似物临床批件的品种。

  已经完成I期生物等效性研究,研究表明:受试制剂MIL60(重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液)与欧洲来源参比制剂Avastin?(贝伐珠单抗注射液),经生物等效性试验检验,判断为生物等效制剂。

  目前正在全国45家临床中心开展III期临床研究。

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