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ML60介紹

概要信息:
天廣實公司研制的MIL60單克隆抗體通過抑制新生血管的生成,從而達到抗腫瘤的目的,是羅氏公司產品Avastin(商品名:安維汀;通用名:貝伐單抗Bevacizumab)的生物類似物。根據國家食藥總局藥審中心2015年發布的“生物類似藥研發與評價技術指導原則”的要求嚴格按照“比對、逐步遞進、一致性、相似性”4個原則完成了臨床前開發,是該品種國內首批獲得減免二期臨床的生物類似物臨床批件的品種?! ∫呀?/article>
基本信息
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產品描述

  天廣實公司研制的MIL60單克隆抗體通過抑制新生血管的生成,從而達到抗腫瘤的目的,是羅氏公司產品Avastin(商品名:安維汀;通用名:貝伐單抗Bevacizumab)的生物類似物。根據國家食藥總局藥審中心2015年發布的“生物類似藥研發與評價技術指導原則”的要求嚴格按照“比對、逐步遞進、一致性、相似性”4個原則完成了臨床前開發,是該品種國內首批獲得減免二期臨床的生物類似物臨床批件的品種。

  已經完成I期生物等效性研究,研究表明:受試制劑MIL60(重組抗人血管內皮生長因子人源化單克隆抗體注射液)與歐洲來源參比制劑Avastin?(貝伐珠單抗注射液),經生物等效性試驗檢驗,判斷為生物等效制劑。

  目前正在全國45家臨床中心開展III期臨床研究。

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